四大上市审评审批改革主要内容:
1)加快临床急需药械审评审批,支持罕见病治疗药械研发:向欧美靠齐,特色新药械上市有望提速;
2)严格注射剂审评审批:严格控制口服改注射、肌注改静脉、大小容量和粉针互改剂型,强调明显临床优势;
3)支持新药临床应用:通过医保目录动态调整、支付标准谈判和集中采购鼓励优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药,新药上市后放量环境优化,经济效应催化下药械创新动力十足;
4)支持中药传承和创新:中药审评审评或将细化改革,创新类按照“新疗效”标准、改良型应能体现临床应用优势、经典名方类按照简化标准、天然药物按照现代医学标准审评审批。兼顾中药疗效优势和现代药品开发要求,中药新品研发方向明晰。
深化审评审批制度,药品医疗器械创新或迎来重大利好。建议关注如下投资方向与个股:1)临床试验机构认证备案制,CRO行业产能瓶颈有望解除,建议关注泰格医药(300347)和博济医药(300404);2)认可海外临床试验数据认可,制剂出口转国内销售免BE或优先审评,建议关注华海药业(600521);3)药械创新环境优化,建议关注创新药头恒瑞医药(600276)和复星医药(600196);4)中药注册审评审批有望改革,利好研发突出的中药,建议关注康缘药业(600557)和以岭药业(002603)。
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