优化审评审批助推产业高质量发展

最近几年来，国家美国食品药品监督管理局认真贯彻落实党中央，国务院关于鼓励医疗器械创新发展的意见，构建助推医疗器械产业高质量发展的法律框架，完善鼓励医疗器械创新发展的法律体系，守住安全底线，推动发展追赶高线，不断满足新时代人民群众使用高质量医疗器械的需求。

一是制度顶层设计，旨在鼓励医疗器械行业高质量发展《条例》明确，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，优先支持创新医疗器械审评审批，支持创新医疗器械临床推广应用，促进医疗器械高质量发展，国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广应用，在科技项目，融资，信贷，招标采购，医疗保险等方面给予支持

2021年12月，国家美国食品药品监督管理局会同国家发改委，科技部，工信部，国家卫健委，市场监管总局，国家医保局，国家中医药管理局发布了《国家药品安全促进高质量发展十四五规划》，明确提出要支持药品，医疗器械， 疫苗等领域，推动关键核心技术攻关，解决产业创新发展的‘瓶颈’问题，提升产业整体水平

最近几年来，国家美国食品药品监督管理局积极配合国家重点区域发展战略，结合地方产业优势和国家扶持政策，鼓励京津冀，长三角，粤港澳大湾区，海南自由贸易港等地区发展医疗器械优势产业，支持R&D和创新。

二是为创新和临床急需的医疗器械设立特殊和优先审批程序《医疗器械注册备案管理办法》第四章明确提出了创新产品注册程序，优先注册程序和紧急注册程序最近几年来，国家美国食品药品监督管理局出台了《创新医疗器械特别审查程序》，为具有中国发明专利，国内首创，技术国际先进，具有显著临床应用价值的医疗器械设立特别审批通道规定了创新医疗器械的范围，申请程序，审查程序，审查原则和沟通要求，明确优先考虑创新医疗器械许可事项变更

此外，2016年10月，国家药品监督管理局还发布了《医疗器械优先审批程序》，对治疗罕见病，恶性肿瘤，老年病，儿童特殊用途，临床急需，列入国家科技重大专项或R&D重点计划的医疗器械设置了优先审批通道，规定了医疗器械的范围，审评和公示程序，优先处理要求等。

三是全面细化了医疗器械注册人和备案人制度的实施要求《条例》将注册人和备案人制度作为法律法规的基本制度，明确医疗器械注册人和备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，依法对医疗器械研发，生产，经营，使用全过程的安全性和有效性负责

为全面落实医疗器械注册备案制度，《医疗器械注册备案管理办法》，《医疗器械生产监督管理办法》等法规规定了相关注册人的责任和义务，注册制度下注册人与委托生产企业的责任划分，监管部门之间的责任划分以及监管工作的衔接国家美国食品药品监督管理局还出台了《医疗器械委托生产质量协议编写指南》，《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管的意见》等文件，明确了跨区域委托生产质量协议要求，医疗器械注册，生产，经营，使用全生命周期协同监管模式和具体操作要求，确保注册人制度全面实施，进一步创新监管，落实主体责任，优化资源配置，释放行业活力

第四，科学设置弹性审查要求，加快医疗器械上市根据《规定》，企业可以自行检测，设定科学的临床评价要求，优化临床试验要求，减少临床试验次数，鼓励进口创新医疗器械上市对于进口创新医疗器械，不需要提交注册申请人所在国家主管部门允许该医疗器械上市销售的证明文件，细化附条件批准要求，鼓励用于治疗严重危及生命疾病且无有效治疗手段的医疗器械尽快附条件批准上市，明确延期临床试验的要求，以满足特定患者临床治疗的迫切需要，允许医疗机构自制试剂，进一步满足特定患者的诊断需求

最近几年来，国家美国食品药品监督管理局先后发布了《医疗器械上市有条件批准指导原则》，《医疗器械注册自查规定》，《医疗器械临床评价技术指导原则》，《免于临床评价的医疗器械目录》，并与国家卫健委联合发布了《规定》等配套规范性文件，将《规定》中的科学审查要求逐一落实。

此外，国家美国食品药品监督管理局继续推进《医疗器械注册技术审评指导原则》的修订工作截至目前，已发布医疗器械注册技术审评指导原则490余项，涵盖主动医疗器械，被动医疗器械，体外诊断试剂等各类医疗器械，包括医疗器械临床评价中使用的真实世界数据，医疗器械安全性和性能的基本原则，医疗器械通用名称的命名，医疗器械有条件批准上市等，有效指导注册申请人申请注册，统一规范各地技术审查要求，为科学审查提供技术依据

五是推进科学发展，协同创新的监管科学行动计划2019年，国家美国食品药品监督管理局启动中国药品监管科学行动计划，确定了9个医疗器械监管科研基地，制定了35项医疗器械监管新工具，新方法，新标准及相关报告，加快推进医疗器械治理体系和能力现代化，确定了2批29个美国食品药品监督管理局医疗器械国家重点实验室，牵头建立由技术单位，科研院所，医疗机构和学术团体组成的人工智能医疗器械和医用生物材料技术创新合作平台，推动产学研融合发展，聚焦人工智能医疗器械和生物材料领域关键技术，推动重大技术突破和成果转化应用

目前，国家美国食品药品监督管理局批准了脑起搏器，颅内药物洗脱支架系统，人工角膜等160个创新产品，批准了药物洗脱球囊导管，新生儿和儿科呼吸机等93个优先医疗器械其中，进入创新审评程序的产品获得注册证的时间比其他同类产品平均减少83天，有效满足了人民群众对高水平医疗器械的需求

最近几年来，伴随着法律法规的不断完善和配套政策的不断落实，我国医疗器械产业发展迅速，生产企业数量超过3万家，首次备案/注册产品数量接近5万个，产业规模超过1万亿元近五年的年复合增长率为10.54%，高于中国制造业的整体增长水平创新医疗器械获批数量逐年增加，产业集聚度不断提高，国际竞争力不断提升，医疗器械产业高质量发展新格局初步形成

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