掘金创新药｜真实生物携首款国产新冠口服药闯关港股；乐普生物赶PD-1晚集

药品数据显示，2022年7月18日至2022年7月31日，国家医药产品管理局药品审评中心共收到15家上市公司提交的19份化学新药和治疗性生物制品申请。

新药申请

新药热评

1.国内首个新冠肺炎口服药品获准有条件上市，100亿元市场规模如期实现。

日前，NMPA有条件批准了河南瑞尔生物科技有限公司阿夫定片增加治疗新冠肺炎肺炎适应症的申请，这是国内首个自主研发的口服小分子新冠肺炎药物。

阿夫定是旧药新用NMPA于2021年7月20日有条件批准了该计划是我国第一个具有自主知识产权的抗艾滋病口服核苷类药物，目前尚未进入医保

行业洞察:

阿夫定是继辉瑞公司的帕昔洛韦之后，第二个获准在中国上市的新冠肺炎口服药物。

目前国内R&D进展最快的是君实生物的VV116，凯拓药业的普罗库胺，海正药业，中/普通新冠肺炎的药物处于三期临床，先声夺人

与此同时，新冠肺炎有许多药物处于早期研发阶段。

但是，伴随着新冠肺炎疫苗接种率的提高，奥米克隆变异株死亡率的降低，新冠肺炎口服药物还有多大的市场空间。

至少从目前市场上的产品来看，是不及预期的。

以辉瑞公司的新冠肺炎口服药物Paxlovid为例2022年第一季度，Paxlovid的销售额约为14.7亿美元，远低于此前市场预测的24.2亿美元

可是，中国的情况有些不同伴随着疫情防控的正常化，口服药物在新冠肺炎的储备价值似乎更大

据《河南日报》报道，目前，用于治疗新冠肺炎的阿夫定片的价格是初步确定的每瓶300元以内，每瓶35片，每片1mg价格在8.5元/片左右

同时，真生物方面9日向《国家商报》记者证实，阿夫定治疗新冠肺炎的用法用量为:每日5mg，7天为一疗程即一瓶阿夫定为一个疗程

中泰证券7月底的研报称，考虑储备和治疗需求，假设吸毒人数在1亿—1亿之间以此计算，阿夫定的市场规模可达30亿—300亿元

公司评论:

在得到Azvudine的相关批准后，真生物迅速启动了上市HKEx披露的招股书还首次披露了其R&D管道在2种药物/候选药物中，阿夫定占据半数席位

除了有条件批准的新冠肺炎和HIV适应症外，其潜在适应症还涉及血液肿瘤和HFMD，目前均处于临床前阶段，在其他项目中，多昔替尼的研发速度最快，但目前仍处于临床前阶段。

到目前为止，真生物还没有产生主营业务收入，主要从事药物研发2020年，2021年和2022年前5个月，公司分别实现其他收入6.8万元，137.6万元和845.1万元，亏损分别为1.51亿元，1.97亿元和2.18亿元

通过此次申请登陆港股市场，Real Bio拟募集资金主要用于新冠肺炎的核心产品azvudine的制造和商业化，以及用于治疗艾滋病病毒感染，HFMD和部分类型血液肿瘤的临床研发。

2.乐普生物贡献了国内第10个PD—1单克隆抗体第一个商业产品是如何应对激烈的竞争的

日前，乐普生物发布公告称，公司PD—1单克隆抗体普优恒获得国家医疗用品管理局有条件批准。

这是国内第10个PD—1单克隆抗体，也是乐普生物研发并获批上市的首个创新生物药。

公告显示，普优恒可拮抗用于治疗微卫星高度不稳定/错配修复缺陷实体瘤患者的PD—1:既往氟尿嘧啶，奥沙利铂，伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者，其他晚期实体瘤患者，至少在一线治疗后出现疾病进展，但没有令人满意的替代治疗。

行业洞察:

PD—1单抗赛道在国内的激烈竞争有目共睹。

据安信证券统计，截至7月24日，国内已有14个PD—1/PD—L1单抗和1个PD—1×CTLA—4双抗获批上市，其中PD—1单抗10个，PD—L1单抗4个，PD—1×CTLA—4双抗1个。

产品先上市的公司就一定能赢得最大的市场份额吗答案是否定的

今年一季度，信达Bioxindilizumab销售额为5.6亿元，君实生物repril为1.1亿元，百济神州为5.57亿元。

其中销量最低的特雷普利单克隆抗体是国内上市的首个国产抗PD—1单克隆抗体。

原因是市场还是要看适应症和医保目前芭莎共获批9个适应症，是国内市场获批治疗适应症最多的抗PD—1单克隆抗体5个获批适应症进入国家医保药品目录

但根据医保目录调整细则，普友恒上市时间晚于6月30日，不会通过今年的医保谈判。

据安信证券预计，2022年，康方生物，宇恒生物，傅宏翰林三家PD—1单克隆抗体将首次参与医保谈判，有望进一步影响国内PD—1市场格局。

在这样的市场背景下，朴有恒会如何应对。

鉴于公司的差异化竞争优势，乐普生物在8月5日接受《国家商报》书面采访时表示，与所有已上市或进入三期临床试验的抗PD—1抗体相比，普优恒TM的平均半衰期分别为21.8天和38.2天因为延长半衰期不会导致额外的不良事件，所以其临床效果极佳

在商业上市的安排上，公司表示正在筹划，如有具体进展，将通过适当渠道向社会公布。

公司评论:

日前，乐普生物在港交所上市其产品组合主要包括ADC药物，免疫抑制剂和溶瘤病毒候选药物

从企业发展来看，乐普生物是以收购起家的典型代表其候选药物只有4种是自主研发的，其中一种是TF靶向ADC，目前仍处于临床前或临床早期I期，另外三种药物仍然是临床前候选药物，它们的药物靶点分别是CD47，Tigit和PDL1—TGFbRII

从R&D产品的数量和进展来看，丰富且有竞争力的ADC药物是靶向治疗的核心，短时间内商业化最快的PD—1/PD—L1是其业务的基石。

第一个商业产品的出现可能是开源，销售团队的预热也已经开始据公司此前披露，计划在2022年第一季度前组建一支50至100人的商业化团队，从事管道产品的学术推广，市场推广和商业化工作，并根据当地市场规模向各省派遣约5至10名商业化团队成员

但考虑到国内外PD—1药物的激烈竞争，以及在研ADC流水线适应症处于II期临床阶段，距离商业化还有很长的路要走，预计未来几年公司仍将维持亏损。

此外，国内创新药融资环境的降温，对于乐普生物而言，意味着更大的不确定性。

资料显示，乐普生物进行C轮融资时，每股价格为6.7元公司港股IPO价格定为7.13港元/股，折合人民币5.78元，较C轮融资价格有所折让

友恒上市消息公布前后两天，乐普生物股价涨幅超过6%，但随后连续数日下跌截至记者发稿时，股价未超过7港元/股，徘徊在发行价下方

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