全球第一支戊肝疫苗诞生在中国

戊型肝炎（简称“戊肝”）是五种病毒性肝炎之一，是一种主要经消化道传播的急性传染病。受污染的水源、猪肉、海鲜等均可传播戊肝病毒。全球每年戊肝病毒感染约2000万例，导致300多万例急性肝炎和7万例死亡。

今年，厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心研制的全球首支戊型肝炎疫苗有了新进展——获美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国开展临床试验。“这是FDA第一次对中国疫苗进入美国临床试验‘开绿灯’，证明国产疫苗的质量获得了国际认可。”国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心副主任张军说。

打破国际医药界的传统认知

全球首支戊型肝炎疫苗，由厦门大学公共卫生学院院长夏宁邵教授、副院长张军教授带领的研究团队研发，他们在中国研发出全球首支戊肝疫苗“益可宁”，前后历时14年。

研制疫苗的关键点——免疫优势表位是一个需要突破的难题，“在我们之前，表达纯化出高活性的pORF2蛋白一直处于缺失状态，在国际医药界的传统认知中，疫苗研制不可以使用原核系统，事实上，原核表达方法较真核表达方法更具优势，经过努力，我们成功利用了大肠杆菌原核表达平台表达出活性相对较好的pORF2蛋白并获得了大量的单克隆抗体，确定了戊肝疫苗的核心成分。”张军说。随后，研究团队开始了曲折而漫长的产业转化和临床试验之路。

2003年，研究团队生产的一批用于报批的候选疫苗在做动物评价时证实无效。

“在当时的环境下，国内外没有戊肝疫苗成功上市的先例，我们团队承担着国际首创疫苗的研制任务，承担着非常大的压力，我们花了近一年的时间去寻找疫苗失效的原因。后来发现是疫苗原液中抗原纯度过高而没有形成良好的抗原颗粒聚集造成的。”

找到原因后，研究工作得以继续推进。2004年，戊肝疫苗获得了国家药监局颁发的一期、二期临床试验批件，试验结果符合预期。

到2009年，研究团队成功完成了江苏省12万名志愿者参与的临床实验，那是迄今为止世界上规模最大的临床实验。

2010年8月，国际顶尖医学期刊《柳叶刀》发表了戊肝疫苗三期临床试验的结果，在健康人群中戊肝疫苗的保护性达到100%，充分证明了戊肝疫苗的安全性和有效性。

2012年10月27日，全球首个戊肝疫苗正式在中国上市。

张军说：“历时14年的戊肝疫苗终于取得了成功，这是我们科研人员最开心的事情。”

推动戊肝疫苗走向世界

据了解，戊型肝炎在“一带一路”沿线的一些国家和地区常年流行并时有大规模暴发。尼泊尔、巴基斯坦、孟加拉、印度等南亚地区以及南苏丹、索马里、乌干达等非洲地区的戊肝暴发流行尤其常见。

“孕妇是戊肝高危人群，病死率高达20%，即使孕妇治愈，胎儿的死亡率也非常高。其次，老年人和外出务工人员也属于高危人群。”张军说。

戊肝疫苗在中国成功上市后，受到了世界卫生组织、盖茨基金会、克林顿基金会等多个国际组织的关注，并推动了戊肝疫苗的相关国际认证和注册。2017年、2018年戊肝疫苗先后通过泰国、巴基斯坦的药品生产质量管理规范认证，并有望2019年在巴基斯坦上市。

张军介绍：“美国国立卫生研究院（NIH）一直对戊肝疫苗大力支持，由于我们已经在超过10万成年人的临床试验中证明了其安全性、免疫原性和有效性，他们希望可以在中国以外的其他地区运用该疫苗来预防和控制戊肝的流行。2016年9月，我们向美国FDA提交新药临床试验申请。2017年，美方派三位专家到厦门，按照美国标准检查疫苗生产和质量控制体系。最终，通过了戊肝疫苗在美国进行临床试验的申报。”

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