争夺海外市场国产创新药“出海”喜忧参半

日前，科伦药业将生物大分子肿瘤项目授予跨国制药巨头默沙东，交易金额超过13亿元国产创新药出海再次引发关注业内人士认为，伴随着我国药企R&D能力的提升，海外市场成为药企必争之地，海外授权是药企出海的方式之一

可是，国产创新药出海并不容易今年以来，国内药品海外上市申请多次受挫对此，业内人士表示，海外临床试验可能成为中国创新药出海的重要条件符合监管要求，解决未被满足的临床需求，具有高质量临床数据的国产创新药，具有更大的国际商业价值

对R&D的热情很高

今年以来，我国药企创新研发热情依然高涨。

恒瑞医药最近几年来加快创新转型升级，公司创新药迎来收获期最近几天，公司陆续公布创新药物研发进展恒瑞医药5月19日晚间公告，公司药品HRG2005吸入剂及其附属药品注射用HR18034获得药物临床试验批准通知书

复星医药日前发布公告称，控股子公司复星医药工业收到国家医药产品监督管理局通知，FCN—159片已获批组织细胞肿瘤治疗临床试验复星药业计划在条件具备的情况下，在中国开展该适应症的二期临床试验

招商银行研究院的研究报告显示，国内创新药研发进入快车道国产创新药临床应用数量逐年增加2021年，国内创新药临床试验数量同比增长104%，创最近几年新高

从药物种类来看，最近几年来生物药在全球市场爆发式增长，国内药企技术水平不断提升虽然化学药在国内创新药临床应用数量上仍占据绝对优势，但生物创新药IND在2020年后每年增速将保持在100%以上，受欢迎程度将明显提升

国产创新药进入市场收获期2021年国内创新药上市44个，同比增长175.0%2021年国内创新药获批总数已超过前5年总和业内人士认为，伴随着国内创新药IND数量的持续增长，国内新药获批上市的数量也将持续增长

最近几年来，一些仿制药企业已将核心创新产品上市，创新产品在企业营收中的比重逐渐上升对于生物技术企业来说，伴随着核心创新药物获批进入商业化阶段，销售收入将逐年增加2021年，康宁杰瑞，康方生物，荣昌生物，程诺建华，亚圣药业等企业均迎来营收突破

授权重磅海外品种频频出现。

我国创新药物研发速度和技术能力快速提升。

日前，科伦药业发布公告称，默沙东将根据商业发展阶段向科伦泰伯支付首付款，各种里程碑付款以及相应的净销售佣金Columbotai在许可协议生效时收到了1700万美元的一次性且不可退还的付款，并在本协议修订签署后收到了3000万美元的一次性且不可退还的付款累计里程碑付款不超过13.63亿美元，双方约定的净销售额百分比作为佣金

对此，广发证券认为，科伦药业的创新药物研发得到了海外药企的认可，其价值有望被重新评估。

和白金医药有同样的授权日前，该公司宣布与阿斯利康就双特异性抗体CLDN18.2xCD3的开发和商业化达成全球外部许可协议，铂医将获得2500万美元的预付款和最高3.25亿美元的里程碑付款，以及基于未来HBM7022销售的专利费

根据招商银行研究院的研究报告，2021年，国产创新药的R&D质量继续得到同类公司的认可从海外授权数量来看，虽然较2020年有一定程度的下降，但较2019年增长了121.4%交易价格方面，2021年国内创新药海外授权总价创最近几年新高，同比增长19.3%考虑到海外授权数量较2020年有所减少，2021年每笔海外授权均价大幅上涨特别是一些公司的交易标的是全球医药行业的龙头企业，拿到的首付较高，说明国外药企对其产品的认可

减少同质化竞争

国产创新药出海并非一帆风顺一方面，传说中的生物靶向BCMA CAR—T产品于2022年2月获得FDA批准上市，国产创新药再次迎来里程碑式的突破另一方面，今年以来，信达生物等多家药企遭遇挫折其中，由于临床试验样本不具有代表性，缺乏美国患者的临床数据，两家公司需要补充国际多中心临床试验来支持其在美国的批准

东北证券认为，新药的投放是否符合未被满足的临床需求，设计试验是否普遍适用于北美人群和北美医疗实践，相关临床试验是否自始至终与FDA积极沟通，是否有相同适应症的上市药物进行头对头实验等，都将是出海途中需要考虑的因素

兴业证券表示，FDA药品审批从适应症或靶点来看，可以概括为无人我有，无人我有，可以细分为以下类型:先锋药，孤儿药，同靶点更优代药，同靶点同世代差异化品种药。

其实国内企业的原创能力还是有待提高，重复研发严重券商研报显示，根据国家美国食品药品监督管理局药品审评中心统计的2020年药品品种十大标的和适应症，每个热点标的都有15家以上的厂商和药品布局，这在2021年更加明显以热门靶点PD—1/PD—L1为例，2021年有173种药物进入临床，同比增长46%2021年新批准的国产PD—1/PD—L1达到4架，与前三年批准数量持平

为了避免临床资源的浪费，2021年11月发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》围绕研发，临床试验设计等维度，从患者需求角度提出抗肿瘤药物临床研发建议，以期引导申请人贯彻临床价值导向，以患者为中心的研发理念，为促进抗肿瘤药物有序研发提供重要参考

券商认为，中长期来看，在该文件的指引下，创新药行业将减少同质化竞争，引导行业资本，技术，临床资源向创新企业集中，提升行业集中度。

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