9岁至45岁可打九价HPV疫苗！国内批签发量上半年同比增4倍行业竞争白热

网络名人HPV疫苗有新进展。

8月30日晚间，跨国药企默沙东宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗新适应症已获中国国家医药产品监督管理局批准这一批准标志着默沙东九价HPV疫苗的适用人群已经扩展到9—45岁的女性

在中国，人乳头瘤病毒疫苗包括二价，四价和九价疫苗在此之前，16—26岁女性使用九价HPV疫苗，9—45岁女性使用四价HPV疫苗使用二价HPV疫苗的人群为9—45岁伴随着九价HPV疫苗用户的扩大，HPV疫苗市场争夺战将进一步加剧

但默沙东的九价HPV疫苗一直供不应求未来，默沙东如何保证市场供应也将引起关注

今年上半年，九价人乳头瘤病毒疫苗的发行数量同比增长了4倍。

宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一HPV疫苗作为预防宫颈癌的有效手段，一直受到追捧默沙东的四价HPV疫苗和九价HPV疫苗分别于2017年和2018年获批上市其中，九价HPV疫苗一针难求，备受关注

中国是默克的一个重要市场默沙东对中国市场的HPV疫苗供应量保持逐年增长截至2022年6月，四价和九价人乳头瘤病毒疫苗已经保护了超过2500万中国学龄妇女2022年上半年，我国四价HPV疫苗批签发量同比增长90%以上，九价HPV疫苗批签发量同比增长约4倍莫东在接受《证券日报》记者采访时表示

最近几年来，默克公司已投资超过10亿美元来提高现有HPV疫苗生产设施的能力，并建设新的设施从2017年到2020年，默沙东的HPV疫苗全球供应量增长了近一倍，预计从2020年到2023年，默沙东的HPV疫苗全球供应量将再次增长一倍莫东向记者介绍

这些上市公司也在布局九价人乳头瘤病毒疫苗。

目前国家美国食品药品监督管理局批准的人乳头瘤病毒疫苗有五种，分别是葛兰素史克的二价HPV疫苗，默沙东的四价和四价HPV疫苗，国内企业万泰生物和屈臣氏生物的二价HPV疫苗伴随着九价HPV疫苗在默沙东的进一步扩张，HPV疫苗市场的竞争日趋焦灼

默沙东的九价HPV疫苗适合年龄扩张，对女性宫颈癌的预防是好事国内一家HPV疫苗生产企业客气地告诉本报记者

虽然默沙东的九价HPV疫苗适合人群扩张，但它也面临着来自国内人乳头瘤病毒疫苗的潜在竞争根据消息显示，乐康嘉德，万泰生物，沃森生物，瑞科生物等国内企业也在布局九价人乳头瘤病毒疫苗

万泰生物在2022年半年报中披露，默沙东九价HPV疫苗和九价HPV疫苗的头对头临床试验已完成临床试验现场和标本检测，正在进行数据的统计分析，低龄搭桥临床试验已完成招募工作。

沃森生物介绍，子公司上海泽润九价HPV疫苗也已处于临床研究阶段，目前正在进行三期临床研究受试者入组前的相关准备工作。

香港上市公司锐科生物介绍，公司核心产品九价HPV疫苗REC603正在国内进行三期临床试验本次三期临床试验由三部分组成:主要疗效试验，低龄组免疫桥试验，与默沙东九价HPV疫苗的免疫原性对比试验采用多中心，随机，盲法，平行对照设计，总样本量16050例2022年8月，公司完成了REC603针对低龄人群的免疫桥接，以及与默沙东九价HPV疫苗的免疫原性对比所有受试者均已登记，并接种了第一剂疫苗同时，REC603主要疗效试验的受试者正在按照临床计划进行随访计划于2025年向美国食品药品监督管理局提交REC603的BLA申请

就目前HPV疫苗的市场竞争格局而言，未来质量过硬，价格可接受的产品更具竞争力一家布局HPV疫苗研发的生物制药公司在接受本报记者采访时表示

根据金证券发布的研究报告，海外HPV疫苗市场仍存在较大的供应缺口即使在开展免疫规划的国家和地区，HPV疫苗首针平均覆盖率也只有67%，全程接种覆盖率为53%不同国家和地区之间也存在较大差异，远未达到世界卫生组织9—14岁女童90%覆盖率的目标未来国内企业有望凭借性价比和成本优势走向更广阔的国际市场

孕育剂的数量是有争议的。

今年4月，一针还是三针人乳头瘤病毒疫苗引发热议。

据媒体报道，世卫组织网站的公开信息称，4月4日至4月7日，世卫组织免疫策略咨询专家组召开会议，审查了一剂人乳头瘤病毒疫苗接种的证据，并得出结论:单剂HPV疫苗可以提供可靠的保护，相当于两三剂疫苗接种的效果。

这意味着一旦上述计划在全球推广或对当前人乳头瘤病毒疫苗接种和相关公司业绩产生影响。

对此，默沙东告诉记者，疫苗的接种方案要经过严格的科学论证目前，中国市场上有三种剂量的四价和九价人乳头瘤病毒疫苗，这些疫苗是根据中国临床研究数据批准的适应症

目前，默沙东的四价和九价人乳头瘤病毒疫苗已在中国以外的部分市场获批用于两剂次免疫项目，用于青少年接种为了进一步证实两剂人乳头瘤病毒疫苗免疫计划在中国人群中的有效性和安全性，默沙东正在中国不同年龄段的女性和男性中开展多项关于两剂人乳头瘤病毒疫苗免疫计划的临床研究，并正在开展大量以人为基础的真实世界研究，用科学证据帮助更多人尽快受益于HPV疫苗默沙东表示，单剂免疫方案的抗体水平低于两剂和三剂免疫方案两剂疫苗，单剂疫苗或其他未经监管机构批准用于中国人群的免疫程序的有效性和安全性需要进一步确认

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