南京新百控股子公司Provenge获III期关键性注册临床试验公示

7月28日晚间，南京新百发布控股子公司药物临床试验进展公告公告显示，南京新百控股有限公司子公司上海丹瑞生物医药科技有限公司引进的美国Dendreon Pharmaceuticals LLC公司生产的Sipuleucel—T细胞注射剂，已在药物临床试验注册及信息公示平台正式公示，临床注册号为CTR20221644

根据公告，Provenge主要用于治疗成年男性转移性去势抵抗性前列腺癌的无症状或轻度症状2010年4月，Provenge获得美国食品药品监督管理局FDA批准，在美国上市它是世界上第一个被批准用于治疗实体瘤的细胞免疫治疗药物日前，Sipuleucel—T注射液获准在中国开展一项单臂，多中心，开放的临床研究，以评估Sipuleucel—T注射液在中国无症状或轻度症状转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性和产品参数目前，所有患者都接受了这项临床研究的治疗2022年2月，Provenge在中国的注册策略和III期重点注册临床研究方案设计获得国家医药产品管理局药物评价中心批准，2022年7月28日，在药物临床试验注册和信息公示平台正式公布了III期关键注册研究比较醋酸阿比特龙或阿扎鲁胺治疗无症状或轻度症状的转移性去势抵抗性前列腺癌的疗效和安全性的Sipuleucel—T多中心随机对照临床试验，临床注册号CTR20221644据介绍，截至目前，Provenge仍是全球唯一上市的治疗前列腺癌的药物

对于该药的后续进展，南京新百表示，公司一直致力于推进Provenge在中国的注册上市，近期将启动Sipuleucel—T注射液的三期重点注册临床试验。

业内人士分析，Provenge三期重点注册临床试验在药物临床试验注册及信息公示平台正式公布，意味着Provenge正式开始在国内进行三期临床试验，国内上市进程也进入加速阶段，有望为国内前列腺癌患者提供新的选择。

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