烧钱的研发药企的希望

近年来，随着中国药企研发实力提升和政府对仿制药监管加强，如仿制药一致性评价的开展、临床试验数据自查及核查工作推进等，中国医药研发投入在持续增加。

业内专家指出，目前的政策环境在倒逼企业转型，企业只有“烧钱”加大研发投入，才是药企今后发展的希望，否则就可能被淘汰。

国金证券研究所医药健康研究中心发布的研报指出，随着医改不断深入，国内医药公司创新转型力度不断加大，2015年以来医药上市公司研发支出增速不断提升，2015-2018年同比增速分别为23%、24%、28%、43%。尽管研发投入持续快速增长，但总体研发投入强度仍处于较低水平，以制药工业为例，2018年我国制药工业上市公司研发投入强度仅为5%左右，仍处于较低水平，而同期美国制药工业上市公司研发投入强度接近19%，提升空间至少一倍以上。2018年医药上市公司研发投入规模达到661亿元。

“中国4700家药企，有研发能力的不超过300家，真正有研发投入并产出的企业不足100家，大规模投入研发的可能不足50家，绝大部分企业就很少投入研发。”北京鼎臣医药资讯管理中心创始人史立臣指出，仿制药一致性评价其实不能算作研发，而应该看成是“准入”、“门槛”。两年多来，很多企业的研发投入增加，很大一部分是投入到了一致性评价之中，如果去除这部分的投入，真正投入创新研发的费用其实很少。毕竟中国研发也是近几年才刚起步，像恒瑞医药这样从很多年前就开始重研发、有能力做研发的企业非常少。从整体而言，大型国企在研发层面其实并没有发挥引领作用，不愿意投入研发。比如国外很多专利过期的创新药在中国并没有得到太多仿制，很多药品在中国无法进行国谈，因为有能力仿制创新药/医疗器械的企业太少，很多企业甚至连了解全球药品研发动向的专业人才都没有，无法了解全球创新药动态。

不过在生物药研发领域，中国的人才资源、项目资源都比较丰富，在全球还处于稍微领先的地位。虽然目前好消息并不多，但在研药物非常多。

“在政策方向上，政府已经逐渐摸到了门道，把辅助用药踢了出去，让很多企业不得不调整研发方向，同时也引导医生和患者使用治疗性药物而非辅助性药物。”史立臣认为，此举对企业研发方向起到一定的引导作用，但总体上仍然缺位。国家除了从政策层面、审批环节，还应该在目录和使用等方面进行引导。以海外创新药为例，中国急需哪些在海外上市、专利即将或已经过期的药物，专利过期时间等信息，将其做成目录定期发布，并开通审批绿色通道，可以有效引导企业投入研发。

从各企业发布的年报、半年报可以看到，生物医药行业创新具有大投入、长周期、高风险的特点，产品从研发到上市需要耗费10年以上，这期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。不少在研项目“胎死腹中”，如2018年制药巨头辉瑞宣布终止8项研发项目，其中包括针对阿尔茨海默病和帕金森病的潜在疗法，有多达300个工作岗位的员工受此影响而被解雇。

近年来，随着我国新药审评和监管的政策与措施不断出台，以及国家对于新药开发中各阶段的审评标准也不断提高。企业如何跟随政策、行业环境变化及时调整公司发展部署，并且持续引进高层次研发人才，加强内部核心研究人员的培养变得尤为重要。

复星医药总裁兼CEO吴以芳认为，在未来5-10年里，中国药企会呈现新的产业研究格局，医药产业整合度会提高，中国药企会进入到世界第一阵营，中国将会崛起成为全球非常重要的生物医药领域的创新源泉。

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